日前，礼来宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。
健康睡眠是提高生活质量、预防慢性病的重要环节，礼来集团副总裁兼中国总经理德赫兰表示：近一年以来，NMPA批准了替尔泊肽用于治疗2型糖尿病和长期体重管理两项适应症。这一创新药物在中国迎来了第三项适应症的获批，标志着拓展睡眠呼吸领域的全新里程碑。
北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师、中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授表示：“阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。”
据估计，我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%，41%的中重度OSA患者合并肥胖。然而，由于对疾病严重性认识不足，目前患者就诊率偏低，面临着严重的健康风险。肖毅教授表示。了解OSA症状、重视OSA的筛查，并知晓以替尔泊肽为代表的药物，对于合并肥胖的中重度OSA患者的治疗是一个新的选择。
此次获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（positive airway pressure, PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。
SURMOUNT-OSA研究中国牵头人、北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授表示：“SURMOUNT-OSA研究进一步证明了其改善肥胖患者的中重度OSA的有效性。在SURMOUNT-OSA试验中，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。”
除了改善OSA症状外，接受替尔泊肽治疗的成人患者平均体重减轻了18.1%，同时接受替尔泊肽和PAP治疗的成人患者平均体重减轻了20.1%；而安慰剂组的成人患者平均体重分别减轻了1.3%和2.3%。
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